医药冷库检验报告
辽宁*****生物技术有限公司
冷库空载
验证报告
起草人: 职务：质量管理员 起草日期: | 审核人: 职务：质量负责人 审核日期: | 批准人: 职务：总经理 批准日期: |
验证方案声明
为正确理解和使用本验证报告(方案）（下称：报告(方案）），兹作如下声明：
一、本次验证的技术支持方沈阳天凝制冷设备有限责任公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。。
二、沈阳**医疗科技有限公司履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告(方案）的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。
三、本报告(方案）的验证结论是沈阳天凝制冷设备有限责任公司依据《医疗器械经营质量管理规范》，参照《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。
四、本报告(方案）引用的被验证对象资料主要由沈阳**医疗科技有限公司提供，保证真实性和完整性。
五、本报告(方案）的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告(方案）有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。
六、本次验证有效期为一年，在有效期内，沈阳恒希医疗科技有限公司有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。
目录
一 验证具体操作记录表
二 验证过程记录分析
1.验证现场实景照片
2.冷库的验证过程
三 验证项目及内容的逐项分析
⒈温度分布特性的测试与分析
⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认
⒊对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认
⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响
⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析:
6.备用电源启动速度及运行时间的测试和确认
7.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估
四 偏差处理、调整和纠正措施
五 风险及预防措施
六 验证结论
七 冷库操作SOP 27
一 验证具体操作记录表
验证操作员 日期: 2017 年 02 月 25日 至 03 月 3 日
序号 | 操作内容 | 时间 | 备注 |
1 | 确认验证对象各项参数 | 10:50 | 2017-02-25 |
2 | 确认并记录温控设备设置的温度范围 | 10:51 | 2-8℃ |
3 | 依据验证点位安装要求安装测点 | 10:53 | 2017-02-25 |
4 | 确认测点安装位置合理并拍照片 | 10:55 | 2017-02-25 |
5 | 关闭冷库门，验证开始 | 11:00 | 2017-02-25 |
6 | 记录达到设定温度的时间 | 11:38 | 2017-02-25 |
7 | 每间隔5分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次 | 12:20-12:45 | 2017-02-25 |
8 | 取出一只记录仪，查看温度是否稳定在2—8℃内，如有偏差进行纠正 | 11:50 | 2017-02-26 |
9 | 开门作业开始时间 | 11:38 | 2017-02-27 |
10 | 开门作业结束时间 | 11:48 | 2017-02-27 |
11 | 断电作业开始时间 | 12:08 | 2017-02-27 |
12 | 断电作业结束时间 | 13:08 | 2017-02-27 |
13 | 验证作业结束时间 | 13:10 | 2017-02-27 |
2.冷库的验证过程
⑴验证过程环境温度
⑵验证过程冷库温度
三 验证项目及内容的逐项分析
温度分布特性的测试与分析验证报告 | |
验证项目 | 温度分布特性的测试与分析 |
报告 | ⑴温度分布的均匀性分析,用以指导试剂的摆放，使冷量扩散更均匀。 ⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。 ⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析。 ⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的试剂摆放边界。 ⑸均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置试剂。 ⑹确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜试剂存放的安全位置及区域，并标注在冷库图上，以指导试剂摆放。 |
标准及判定方法 | 判断标准：下述评价指标是结合超过300个验证实践及企业操作实际总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。 考量指标评判标准（注：X为实际值）温度均匀性（max-min）均值极值差X≤1 优异1＜X≤1.5 良好X>1.5 一般温度稳定性标准偏差（SD)X≤1.5 优异1.5＜X≤2 良好X>2 一般保温性能启动周期X≥1小时 优异X<1小时 良好停电特性停电期间的温升X≤0.05℃/min 优异0.05＜X≤0.15 良好X>1.5 一般制冷效率（降温速率）降温速率X≥0.25℃/min 优异0.15<X<0.25℃/min 良好X<0.15℃/min 一般适合体外诊断试剂存储的区域在除开门和断电外应控制在目标温度范围内 |
评价 | 是否满足日常体外诊断试剂存储的要求 |
偏差处理 | 对影响温度均匀性的货物摆放进行调整 对漏冷点进行处理 确定货物放置的边界 |
风险及预防措施 | 防止货物随意摆放破坏温度均匀性 防止漏冷造成的温度波动 防止货物越界放置 |
⒈温度分布特性的测试与分析
⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序
温度分布均衡性分析，对各个测点温度均值排序。温度分布的均匀性分析,用以指导试剂的摆放，使冷量扩散更均匀。测点温度均值计算公式，如下。
取值范围为，冷库温度有效期内的稳定时段。
验证点 | 平均值 | 标准偏差 | 最小值 | 最大值 | 变化范围 |
T1 | 4.57196 | 0.5129 | 3.2 | 5.2 | 2 |
T2 | 4.58487 | 0.55767 | 3.1 | 5.2 | 2.1 |
T3 | 4.65609 | 0.33159 | 4 | 5.2 | 1.2 |
T4 | 4.66273 | 0.6049 | 3.2 | 5.4 | 2.2 |
T5 | 4.67897 | 0.4949 | 3.5 | 5.4 | 1.9 |
T6 | 4.70258 | 0.4119 | 3.9 | 5.3 | 1.4 |
T7 | 4.72177 | 0.48067 | 3.7 | 5.4 | 1.7 |
T8 | 4.72546 | 0.39532 | 3.8 | 5.3 | 1.5 |
T9 | 4.73506 | 0.44371 | 3.8 | 5.4 | 1.6 |
T10 | 4.74908 | 0.56933 | 3.3 | 5.4 | 2.1 |
T11 | 4.78376 | 0.61388 | 3.1 | 5.5 | 2.4 |
T12 | 4.81107 | 0.53266 | 3.5 | 5.5 | 2 |
T13 | 4.82657 | 0.46986 | 3.9 | 5.5 | 1.6 |
T14 | 4.83137 | 0.41724 | 4 | 5.5 | 1.5 |
T15 | 4.84871 | 0.32017 | 4.3 | 5.4 | 1.1 |
T16 | 4.85166 | 0.5125 | 3.7 | 5.6 | 1.9 |
T17 | 4.85498 | 0.47645 | 3.8 | 5.5 | 1.7 |
T18 | 4.86679 | 0.4107 | 4.1 | 5.5 | 1.4 |
T19 | 4.87269 | 0.60503 | 3.4 | 5.6 | 2.2 |
结果分析：由上可知，在有效的稳定期间内，冷库温度均值最高点是T19，为5.6℃;温度均值最低点是T11，为3.1℃，温度均值极值差为1.09℃，稍大于1℃的平均水平。
结论：说明在当前环境温度下，该冷库的整体温度均衡性良好。
⑵温度波动性分析 各测点温度数据统计——按标准偏差排序
温度波动性分析，对各个测点温度数据统计计算并按照标准偏差排序。温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。测点温度标准偏差计算公式，如下。
取值范围为，冷库温度有效期内的稳定时段。
结果分析：由上可知，在有效的稳定期间内，冷库温度的波动最小点为T10，波动最大点为T13，所有点位温度标准偏差均大于1.5℃的平均水平内。
结论：说明在当前环境温度下，该冷库的温度稳定性一般。
⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析。
其中T3，T4，T5为库门周围测点
结果分析：由图可知，门口附近的点位温度范围基本稳定在2—8℃范围内，随着平均值的变化而变化，而超温是开门断电阶段的温度超标，与冷库库门密封性无关。说明该冷库库门的密闭性优异。
结论：在当前环境温度下，可知冷库库门的密闭性优异，温度分布均匀。
试剂摆放的区域：存储区域以门的中心点为圆心，于50cm为半径的圆弧内不得放置试剂。
⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的试剂摆放边界。
其中T16、T17、T18为风机周围测点
结果分析：由图可知，风机附近的点位温度范围基本稳定在2—8℃范围内，随着平均值的变化而变化，而超温是开门断电阶段的温度超标。说明风机附近的温度分布均匀。
结论：在当前环境温度下，可判断冷库风机附近温度分布均匀。
试剂摆放的边界为：风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置试剂，距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；堆垛不得高于出风口；
⑸均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置试剂。
均衡性点位及位于中间区域，非受风机，门等有冷热交换较大的区域。
其中T6～T14为均匀性点位
结果分析：由图可知，所有均匀性点位的温度范围基本稳定在2-8℃范围内，随着平均值的变化而变化，而超温是除霜和开门断电阶段的温度超标；说明该冷库的均匀性点位区域温度分布均匀，适宜存放试剂。
结论：说明在当前环境温度下，冷库均匀性点位区域适宜存放试剂。
试剂摆放的区域：存储区域距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；堆垛不得高于出风口；门的中心点为圆心，以于50cm为半径的圆弧内不得放置试剂；
(6)确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜试剂存放的安全位置及区域，并标注在库房图上
确认超过规定的温度限度的位置及区域；确定适宜试剂存放的安全位置及区域，并标注在库房图上。
①整体运行观查
结论：所有点位的温度与温度均值基本重合，温控区间可稳定在正常范围内，除除霜、开门断电造成温度上升,所有点位均可放置试剂。
②适合存放区域描述
适合存放试剂的安全区域
存储区域的描述建议：
①存储区域距墙壁不小于30cm，距出风口水平和垂直距离均不得小于50cm；（此条目中的两个距离均为建议，可根据库的大小，风机的功率及风机位置自行进行合理调整）
②堆垛不得高于出风口；
③风机区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置试剂，其余空间在遵循①②的前提下均可放置试剂；
④有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；
⑤经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域(门）较近的适合存储区域；
⑥门的中心点为圆心，以于50cm为半径的圆弧内不得放置试剂，方便出入库作业；
⑦待验区，出入库区应在门附近。
验证项目 | 主机组的测试和确认 | |
验证目的 | ⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，确保温度控制在要求范围内。 ⑵冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行试剂存储。 ⑶对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。 ⑷对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效地反应冷库的温度情况。 | |
验证方法 | 1.设置冷库不同温度上下限，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷库温控器最佳温度设置范围； 2.依据预冷曲线确定预冷时间； 3.通过在温控器连接的温度传感器的同等位置安装的验证点的比对确定温控器传感器的精度； 4.通过与均衡性点的平均值的比对确定温控器安装的位置的正确性 | |
分析项目 | ⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，确保温度控制在要求范围内。 ⑵对制冷机组启停周期的统计和评价，初步评价冷库的保温性能。 ⑶对温控设施的制冷效率给出评价。 ⑷冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行试剂存储。 ⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。 ⑹对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效地反应冷库的温度情况。 | |
验证所需基本条件 | 提供冷库相关硬件和运行参数及相应文档 | |
验证目标测点 | 库房中均匀性布点共计9个 在仓间各角及中心位置布置测点 每两个测点的水平间距小于5米 垂直间距小于2米 | |
数据采集时间间隔 | 记录间隔时间5分钟 | |
项目总时间控制 | 满载状态下运行48小时以上，不同温度下运行时间不少于12小时（如默认温度已符合要求则无需再做调整） | |
数据分析方法 | 分析冷库温度在特定设定值时，库内温度波动范围是否符合2-8℃要求 | |
均匀性判定方法 | 相关运行参数是否设置合理，相应文档是否齐全并符合规范要求，详见下述判断标准 |
判断标准：下述评价指标是结合超过300个验证实践及企业操作实践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。
考量指标 | 评判标准（注：X为实际值） | |
温度均匀性（max-min） | 均值极值差 | X≤1 优异,1＜X≤1.5 良好,X>1.5 一般 |
温度稳定性 | 标准偏差（SD) | X≤1.5 优异,1.5＜X≤2 良好X>2 一般 |
保温性能 | 启动周期 | X≥1小时 优异,X<1小时 良好 |
停电特性 | 停电期间的温升 | X≤0.05℃/min 优异;0.05＜X≤0.15 良好; X>1.5 一般 |
制冷效率（降温速率） | 降温速率 | X≥0.25℃/min 优异;0.15<X<0.25℃/min 良好;X<0.15℃/min 一般 |
⑴对温控系统的温度调控区间给出建议
在整体验证期间的温区实际稳定在2-8℃之间，一切点位均正常,说明温控区间是合理的,同时试剂放置位置安全合理,无需调整。
该项目验证结论：温控区间是合理的,无需调整
该项目偏差：没有偏差
该项目风险：存储品种不同，可能温控区间需要调整，要严格检查温控区间与存储品种是否对应
该项目形成的SOP：预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间
⑵对制冷机组启停周期的统计和评价----------兼顾合规和节能
对制冷机组的启动周期的统计和评价，初步评价冷库的保温性能。且兼顾机组的能效消耗是否节能。
结果分析：从上图可见冷库制冷机组324分钟内启动5次，平均65分钟启动一次，高于60分钟的平均水平。说明较宽的温控区间节能，并且与冷库的保温性能也是相关的。
⑶压缩机制冷效率
制冷效率即为对压缩机的制冷效率作出统计和计算，评价此压缩机安装在当前冷库下的制冷效率。
结果分析：冷库机组的制冷时间为15分钟，降温幅度为6.39℃，平均制冷状态降温速率为0.43℃/min，大于0.25℃/min的平均水平。
结论：说明该冷库制冷机组制冷性能优异。
⑷冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行试剂存储
冷库从2016/05/18日10：36的6.21℃到2016/05/18日12:06的3℃。冷库预冷时间为30min，建议冷库制冷机开机30min之后才进行试剂存储。
该项目验证结论：冷库制冷机开机30min之后才进行试剂存储；
该项目偏差：没有偏差；
该项目风险：防止开机运行时间过短，冷库温度未达到要求就进行入库操作；
该项目形成的SOP：冷库制冷机开机30min之后才进行试剂存储。
⑸对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效的反应冷库的温度情况
对其安装位置进行确认——其中T1为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。
结果分析：温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和冷库平均温度曲线重合，说明该位置能真实反应冷库的温度情况，是安装在了温度的代表性点。
该项目验证结论：该位置能真实反应冷库的温度情况，是安装在了温度的代表性点。
该项目偏差：没有偏差；
该项目风险：无；
该项目形成的SOP：不得随意移动传感器的位置。
⑹对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。
机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表
时间(2012-02-25) | 16:20 | 16:25 | 16:30 | 16:35 | 16:40 |
机组温控器显示温度 | 3.5 | 4 | 4.4 | 4.8 | 5.2 |
验证点记录温度 | 3.3 | 4.1 | 4.3 | 4.6 | 5.1 |
结果分析：上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在0.5℃之内,机组温控器连接的温度传感器的精度满足要求。
该项目验证结论
该项目偏差：没有偏差，机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定；
该项目风险：防止传感器精度发生漂移造成的温度失控；
该项目形成的SOP：每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确保其精度符合标准。
⒊对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认
⑴冷库温湿度监测系统简述
安装在冷库中的分体式温湿度记录仪，负责对冷库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警；
安装在库房内的温湿度管理备用机负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
系统不间断电源负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。
安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件负责全部数据的收集、处理、记录、查询。
该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息
⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内；（校准证书作为报告附件）
⑶温湿度监测系统配置的测点终端安装位置的建议并将建议的位置标注在冷库的库房图上；
温湿度监测系统测点终端应布置在不影响出入库操作的位置，建议安装在T9及T11附近靠墙位置
⑷对温湿度监测系统报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态既能够现场声光报警，又能够远程短信报警（现场报警照片、短信报警照片作为报告附件）。
该项目验证结论：位置、精度和功能符合规定；
该项目偏差：没有偏差；
该项目形成的SOP：按年度对温湿度测点终端进行校准；
验证项目 | 开门作业对库房温度分布及试剂储存的影响 |
报告 | ⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开门特性做出评价。 ⑵确定最长的开门作业时间，防止因开门作业时间太长造成的超温。 ⑶确认冷库开门作业后温度恢复时间，防止因开门作业时间间隔过短造成的超温。 ⑷对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。 ⑸为冷库出入库工作做出规范性文件 |
标准及判定方法 | 满足最短开门作业时间即为合格 |
评价 | 是否满足日常开门作业要求 |
偏差处理 | 对不满足最短开门作业时间的情况进行整改 |
风险及预防措施 | 防止超过限定时间的开门作业造成超温 |
判定合格方法 | 如果在验证条件下不能满足最短出入库操作时间的要求，即判定为偏差项并必须整改 根据实测情况，提出是否增加出入口隔热设施及开门作业操作建议 |
⑴对开门作业的温度变化趋势、开门作业影响的区域及开门时限进行分析，对冷库的开门特性做出评价
开门特性评价是指对库房开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开门特性做出评价。
11：38-11：48。其中在11：38之后已经有较多测点开始超标。为防止更大区域温度超标，建议此时立即关闭冷库门。
即当前环境下（2017年2月份），最长开门时限为10分钟（11：38-11：48）。
该库房为库中库，外界环境温度不会有较大变化。建议开门作业时限控制在13分钟。因而建议在日常入库操作中，为避免开门过程中的温度超标，建议在温控器显示值为温度低点时进行；批量较大出入库的情况，为提高工作效率，只要保证温度不超标，可适当延长开门作业时间。另若出入库较为频繁，建议增加缓冲区，或增加风幕机，或加装门帘等减少与外界剧烈冷热交换，以此延长开门作业时限。
⑵确认冷库开门作业后温度恢复时间
依据上图可知关门后温度恢复时间为18分钟，建议无论冬季、还是夏季进行出入库操作，原则上要求关闭冷库门至少30分钟后待温度充分恢复才可再次进行出入库操作；频繁出入库的情况，为提高工作效率，只要保证温度不超标，可适当缩短关门后再次开门出入库的等待时间。
⑶根据以上分析对该库的整改措施
该库可满足日常开门出入库作业,无需整改。
该项目验证结论：该库可满足日常开门出入库作业；
该项目偏差：没有偏差；
该项目风险：防止开门时间过长造成的温度超标，防止开门间隔过短造成的温度恢复不充分；
⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析
验证项目 | 断电测试验证 |
报告 | ⑴对冷库的保温性能进行评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求。 ⑵对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认。 ⑶给出断电或故障状态的风险防范措施。 ⑷确定停电后多长时间备用电源或备用供电回路启动（启动方式）。 ⑸备用电源或备用供电回路的续航时间的确认。 |
标准及判定方法 | 保温时间必须大于最短恢复供电的时间，如果不能满足，必须对恢复供电的响应时间进行改进 建议最短恢复供电时间为半小时 根据实测情况，提出冷库断电情况下应急操作建议 |
评价 | ⑴对冷库的保温性能进行评价 ⑵对断电或故障状态的修复或恢复能力进行进行评价 |
偏差处理 | 如果停电后保温时间太短，要分析是或否存在漏冷点； 排除漏冷原因，可断定为保温材料的导热系数大或厚度太薄造成的，除更换保温材料外无法弥补，只能依托断电后迅速启动备用电源防止超温 |
风险及预防措施 | 针对此极端情况，首先加强对备用设施的维护和检查，在备用库故障并短期内无法修复时启动备用设施；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移;建议加强备用电源的日常维护保养，确保能在规定时间内启动. |
⑴冷库的保温性能的评价
该冷库可抵抗60分钟断电。
断电60分钟内，温度从2℃升高到8℃，升温速率为0.2℃/min。大于0.05℃/min的平均水平，说明冷库的保温性能一般。
判断标准：下述评价指标是结合超过300个验证实践及企业操作实际总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。
考量指标 | 评判标准（注：X为实际值） | |
停电特性 | 停电期间的温升 | X≤0.05℃/min 优异 0.05＜X≤0.15 良好 X>1.5 一般 |
⑵断电或故障状态的风险防范措施
在断电或者风机发生故障的情况下，须采取有效的风险防范措施。
针对此极端情况，首先加强对备用设施的维护和检查，在主库故障并短期内无法修复时启动备用设施；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移；建议加强备用电源的日常维护保养，确保能在规定时间内启动。
(3)对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认
在当前环境下2℃停电，升温到8℃用时35分钟；该公司确认能在15分钟内对故障做出响应，其备用电源能在30分钟内启动。说明该公司的响应时间能满足要求。
备用电源描述：
冷库备用电源采用本田重工生产的汽油发电机，一旦遇到停电及电路故障时，如果是在日常工作期间，我们可以在15分钟以内启动发电机，使其达到正常的发电状态，如果在下班后或者在节假日期间出现停电状况，我们可以在30分钟之内完成发电机的启动工作，保证冷库电源的持续供给。
续航能力：汽油发电机主要发电原料为汽油，只要汽油油料充足即可以保证持续发电，以保证冷库的正常运行。
切换方式：切换方式采用手动启动的方式，因为冷库达到一定温度后，在不开启库门的情况下可以保证运行温度约1小时左右，所以目前我们采用手动启动方式。
切换时间：5分钟—30分钟之间。
该项目验证结论：在当前环境下，冷库的保温性能良好；停电后备用电源可及时启动，备用电源的续航能力能满足要求；
该项目偏差：没有偏差；
该项目风险：不能及时启动备用电源或备用电源的续航能力不足；
该项目形成的SOP：建立加油发电机的维护和加油记录，张贴在加油发电机附近的显著位置；按月检查发电机的油量；按季度测试发电机的启动性能；确保在停电状态下发电机能正常启动过并可以持续运行。
7.高温(低温)状况下保温效果评估
验证项目 | 本地区的高温或低温等极端外部环境条件下保温效果测试 |
验证目的 | 确认冷库在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的冷库能够将温度控制在合格范围内，对高温或低温等极端外部环境条件下所需的设置参数进行确认 |
验证方法 | 在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，对冷库进行性能测试。7、8月份的测试可认为是高温极端外部环境的测试，12月及次年的1、2月可认为是低温极端外部环境的测试。 |
验证所需基本条件 | 外界环境达到本地区的高温或低温等极端外部环境条件。 |
验证目标测点 | 全体测点，但注意库中库的外部环境温度采集包括外库的温度和外部环境的温度。 |
数据采集时间间隔 | 记录间隔2分钟。 |
项目总时间控制 | 至少连续采集48小时。 |
数据分析方法 | 以数据分析软件生成便于规律观察的图表，以图表表达库房特性，同时图 表比对评价标准 |
判定合格方法 | 确认冷库在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的冷库能够将温度控制在合格范围内 |
断电状况测试实验的测试结果证明，该冷库保温性能优异，在当前环境下，在冷冻温度为80℃时停电，可维持55分钟的合格温度；冬季极端低温环境下的保温性能另行验证。
该库在当前环境下性能良好，无需进行偏差处理、调整和纠正措施。
序号 | 风险 | 预防措施 |
1 | 防止开门超温 | 在温控器显示值为温度低点时开门；批量较大出入库作业时，需多次分批开门。 |
2 | 防止断电超温 | 针对极端情况，首先加强对备用设施的维护和检查，在主库故障短期内无法修复时启动备用设施；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移 |
验证项目 | 空载测试 | 满载测试 |
验证目的 | 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，确定冷库的基本性能，确定冷库的基本设置参数，作为冷库验收的依据之一，为满载验证做准备。 | 验证空载验证确立的参数是否合理，确认冷库满足规范要求和日常存储要求，确认冷储日常操作的关键参数。 |
验证方法 | 空载运行情况下，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷库在空载运行条件下温度变化情况：该验证项目为使用前验证，建议在空载测试时同时进行开关门测试和断电测试。 | 堆放物需达到冷库允许容量70%以上，根据放置的所有试点温度变化情况，确认冷库在满载运行条件下温度变化情况；满载测试包括开关门测试和断电测试。 |
验证所需基本条件 | 新建冷库或改造后重新投入使用冷库需要进行空载验证，如需进行空载验证，冷库需具备空载条件。 | 冷库需具备满载（堆货70%以上）条件，要有与冷藏品包装和热容接近的替代品。 |
验证目标测点 | 全体测点 | 全体测点 |
数据采集时间间隔 | 记录间隔2分钟 | 记录间隔2分钟 |
项目总时间控制 | 48小时以上 | 48小时以上 |
数据分析方法 | 以数据分析软件生成便于规律观察的图表，以图表表达库房特性，同时图表比对评价标准。 | 以数据分析软件生成便于规律观察的图表，以图表表达库房特性，同时图表比对评价标准。 |
判定合格方法 | 参见本报告以上所有测试项目分析方法 | 参见本报告以上所有测试项目分析方法 |
七、验证结论
⑴冷库的整体温度均衡性良好；
⑵冷库的温度稳定性一般；
⑶温控限值合理，库区有效范围内均可放置试剂；
⑷该冷库的压缩机制冷效率优异；
⑸该冷库备用机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
⑹建议在温度低点开门控制在13分钟内完成，可满足日常出入库的开门作业；
⑺该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为8℃时停电，可抵抗至少86分钟的停电或故障。
综上所述，该冷库各项验证结果符合GSP规定。
建议该冷库的再验证周期为6个月。
建议该冷库最长停用再验证周期为3个月。
⑴对漏冷点进行处理，防止漏冷造成的温度波动；
⑵试剂存储区域的描述建议（如下）；
①对影响温度均匀性的货物摆放进行调整，防止货物越界放置，防止货物随意摆放破坏温度均匀性
②存储区域距墙壁不小于30cm，距出风口水平和垂直距离均不得小于50cm；（此条目中的两个距离均为建议，可根据库的大小，风机的功率及风机位置自行进行合理调整）
③堆垛不得高于出风口；
④风机区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置试剂，其余空间在遵循①②的前提下均可放置试剂；
⑤有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；
⑥经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域(门）较近的适合存储区域；待验区，出入库区应在门附近。
⑦门的中心点为圆心，以于50cm为半径的圆弧内不得放置试剂，方便出入库作业；
⑶预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间；
⑷冷库制冷机开机55min之后才进行试剂存储；
⑸不得随意移动传感器的位置,每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确保其精度符合标准；
⑹每月检查和测试备用备机组间的切换，确保切换正常；
⑺按年度对温湿度测点终端进行校准；
⑻开门出入库操作必须在13分钟内完成；两次开门的间隔时间要在30分钟以上；
⑼建立汽油发电机的维护和加油记录，张贴在汽油发电机附近的显著位置；按月检查发电机的油量；按季度测试发电机的启动性能；确保在停电状态下发电机能正常启动过并可以持续运行；
⑽冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌握相关知识，方可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料，并培训继任者后才可以离职。
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