医药冷库空载冷库验证方案及报告

沈阳天凝制冷设备有限公司

       冷库空载

验证方案

验证方案声明

为正确理解和使用本验证报告(方案）（下称：报告(方案）），兹作如下声明：

一、本次验证的技术支持方沈阳**医疗科技有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。。

二、沈阳**医疗科技有限公司履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告(方案）的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。

三、本报告(方案）的验证结论是沈阳**医疗科技有限公司依据《医疗器械经营质量管理规范》，参照《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。

四、本报告(方案）引用的被验证对象资料主要由沈阳**医疗科技有限公司提供，保证真实性和完整性。

五、本报告(方案）的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告(方案）有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。

六、本次验证有效期为一年，在有效期内，沈阳**医疗科技有限公司有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。 

目录

一、目的

二、方案制定依据

三、 验证方式

四、验证时间安排

五、验证实施人员及职责

六、验证对象

七、验证项目及内容

⒈温度分布特性的测试与分析

⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认

3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认

⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响

⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的情况下冷库保温性能及温度变化趋势分析

⒍备用电源启动速度及运行时间的测试和确认

⒎评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施

八、冷库性能判断标准

九、用于验证的设备描述

十、验证测点布置

1.布点原则

2.点位布置图

3.验证现场测点安装确认判断标准

4.验证点安装完毕后进行拍照。

十一、验证具体实施规程

十二、验证过程记录表

十三、验证方案的培训

一、目的

  参照“验证管理  第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保试剂在储存、运输过程中的质量安全” 。

⑴更有效的进行冷库温度控制，保证库内的温度保持在2～8℃，确保试剂的质量。

⑵获得明确的冷库温度分布特性，依据温度分布特性合理划分体外诊断试剂存储区域。

⑶发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。

⑷根据验证结果对可能存在的影响体外诊断试剂质量安全的风险，制定有效的预防措施。

①评估开门作业情况下冷库的保温性能，以建立应急及风险防范措施。

②评估断电等特殊情况下冷库的保温性能，以建立应急及风险防范措施。

③评估高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，以建立应急及风险防范措施。

二、方案制定依据

《医疗器械经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》附录5   验证管理

三、验证方式：

根据《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定，对本企业冷链设施设备进行验证，以我公司质量管理人员为主要人员，由沈阳**医疗科技有限公司作为第三方协助，共同完成本次验证。

四、验证时间安排：

  2019   年   05    月  13  日至  2019   年  05 月 16 日

五、验证实施人员及职责

《药品经营质量管理规范》附录5  验证管理  第二条：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等人员共同实施验证工作。

企业根据其实际情况，设立验证领导小组、验证小组，明确验证参与人员与职责。

1.验证组长

        （总经理）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。

2.验证副组长

          (质量负责人): 负责验证实施现场指挥和监控。

3.验证小组成员

          （质量验收员）：负责验证工作的组织并监督实施；负责验证工作实施，数据的采集分析、并协助质管员起草验证方案和验证报告。

          （仓库保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。

       （被委托方验证专员):由沈阳恒希医疗科技有限公司负责验证工作实施，数据的采集分析、并协助验证小组起草验证方案和验证报告。

六、验证对象：冷库

冷库容积： L*W*H=     m*    m*    m =      m³

使用年限：    年     月投入使用；

验证类型：满载验证  

冷库平面布局图：

七、验证项目及内容

⒈温度分布特性的测试与分析

⑴温度分布的均匀性分析,用以指导体外诊断试剂的摆放，使冷量扩散更均匀。

⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。

⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析。

⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的体外诊断试剂摆放边界。

⑸均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置体外诊断试剂。

⑹确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜体外诊断试剂存放的安全位置及区域，并标注在冷库图上，以指导体外诊断试剂摆放。

⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认

⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，确保温度控制在要求范围内。

⑵对制冷机组启停周期的统计和评价，初步评价冷库的保温性能。

⑶对温控设施的制冷效率给出评价。

⑷冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行体外诊断试剂存储。

⑸对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效的反应冷库的温度情况。

⑹对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。

3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认

    ⑴冷库温湿度监测系统简述

⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内（校准证书作为报告附件）；

⑶温湿度监测系统配置的测点终端安装位置的建议并将建议的位置标注在冷库的库房图上；

⑷对温湿度监测系统报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态既能够现场报警（现场报警照片作为报告附件）。

⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响

⑴对开门作业的温度变化趋势、开门作业影响的区域及开门时限进行分析，对冷库的开门特性做出评价。

⑵确认冷库开门作业后温度恢复时间，防止因开门作业时间间隔过短造成的超温。

⑶根据以上分析对该库的整改措施。

⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的情况下冷库保温性能及温度变化趋势分析

⑴对冷库的保温性能进行评价。

⑵给出断电或故障状态的风险防范措施。

⑶对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认。

⒍备用电源启动速度及运行时间的测试和确认

⒎评估在当前气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施

八、冷库性能判断标准

冷库经过一段时间运行后，库内各验证点温度恒定在2～8℃范围以内。

在规定时间的开门作业、断电等情况下合库内待验区、合格品区、发货区等区域温度控制在2～8℃范围以内。

在规定时间的开门作业后能迅速恢复到设定参数范围内。

在断电或故障等情况下温度控制在2～8℃范围以内的时间足够支持相关人员做出应急响应。

下述评价指标是结合超过300个验证实践及企业操作实际践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价

九、用于验证的设备描述

验证用的是有沈阳恒希医疗科技有限公司提供的便携式温度记录仪，该记录仪背部有吸盘及吊链，可以吸附和调整高度；数据记录间隔为5分钟；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；所有用于验证的记录仪均取得沈阳质量技术质量监督局校准证书，在验证的温度区间内，温度精度高于±0.5℃。

   每只记录仪最多可记录1.6万条数据，数据通过数据监测软件读取到计算机进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级存储，并以EXCEL曲线的方式导出，能进行最值和均值的统计。

验证使用的冷链验证专用温度记录仪RC-4HC精度均在有效期范围内。

十、验证测点布置：

依据附录5验证管理设计验证点位的布置，设计完成后提交质量负责人审核和改进，经批准后方可实施。

1.布点原则

2.点位布置图

：

验证点距离冷库壁不小于30cm；

3.验证现场测点安装确认判断标准

设备安装符合设计图纸要求。

设备配备的技术资料齐全。

4.验证点安装完毕后进行拍照。

十一、验证具体实施规程

     验证前准备：如果是满载验证，则体外诊断试剂（冷冻品替代品）占库房的容积不小于70%，或达到企业自身日常体外诊断试剂最高存放量；体外诊断试剂放置位置不得阻挡风机出风口；体外诊断试剂堆垛间距不得小于30CM（可根据堆垛、库房大小合理调整间距），体外诊断试剂摆放方向应与出风方向平行，体外诊断试剂堆垛（货架）与门应有大于50CM（可根据库房大小、库门安装使用方式合理调整）的距离。

⒈验证点位安装：验证点按设计位置安装，并确认记录时间间隔为5分钟，并记录安装时间。

⒉现场拍照：

验证点安装完毕进行拍照。

3.预冷（冬季低温可能要预热）。

关闭库门，设定制冷机组温度为2～8℃，开始制冷。

4.关门验证：：

关闭库门后，在库内温度稳定后，温度稳定后连续采集,使总采集时间大于48小时，然后进行开门验证

5.开门验证：

开门验证应该在48小时连续采集之后，且温控器显示值为温度低点时进行（如温控器显示值在2～8℃）应在2℃附近开始，按正常出入库的开度打开库门，在温度超出8℃时结束。短时间内无法超过8℃，开门时限应少于10分钟。

6.温度恢复

开门验证结束，关闭冷库门，等待温度降低到低点且温度稳定后，才可判定温度已恢复；温度恢复时间应在关闭库门，开启冷风机后的半小时以上

7.断电验证

在温度恢复后，选择库内温度在2℃左右时进行断电，即关闭冷风机，温度升高到8℃以上即可结束。在断电环节可以延长断电时间以获得长时间断电的数据，其方法就是断电时间在1小时以上

8.数据完整性及合规性确认

断电结束后，选取其中3只仪表进行数据读取，确认数据完整、有效后回收全部设备；若有数据异常进行补充测试。

十二、验证过程记录表

验证操作员        日期:                      

十三、空载满载区别

十四、验证方案的培训

验证开始前，全体验证小组成员接受验证方案培训，明确职责和分工，在验证过程中完成本职工作。

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