GSP冷库验证流程

　　GSP冷库验证流程：

　　1、验证前期调研

　　2、根据委托方实际情况进行报价

　　3、双方签订验证合同

　　4、GSP认证方出具验证方案

　　5、委托放审核批准验证方案

　　6、验证现场实施

　　7、数据采集及回收整理

　　8、数据分析并出具验证报告电子版

　　9、委托方审核通过后，出具纸质验证报告

　　一，药品冷链验证介绍：

　　企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

　　冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；验证步骤引入GMP确认验证程序，根据用户需求（URS），对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。

　　新版GSP第三方冷链验证服务，验证使用瑞士进口温度传感器，经过北京市计量测试院校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。

　　GSP附录5.《验证管理》相关要求：

　　第十条验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

　　第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

　　验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

　　第十二条企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

　　广东冷库验证公司

　　二，冷库验证测试项目要求：

1，冷库验证测点计算标准：GSP附录5.《验证管理》

第七条  应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

冷库验证时间要求

2，冷库验证测点数量分布及数据采集时间表：

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